Medicin

Dataloggning inom sjukvård och läkemedel - 21CFR PART 11

De flesta av Sveriges stora läkemedelsföretag och sjukhus har under många år arbetat med Intabs dataloggers enligt 21CFR Part 11. Eftersom hygien- och kvalitetskrav är så höga görs även regelbundna kalibreringar. 

 

Alla Intabs kalibreringar utförs av högteknologisk utrustning i våra laboratorier. Med varje kalibrering följer givetvis ett spårbart kalibreringscertifikat.

Läs mer om kalibreringar.

PRENUMERERA PÅ VÅRT NYHETSBREV


Inkubatorer och klimatskåp

I inkubatorer och klimatskåp mäter man ofta temperatur, och ibland även luftfuktighet, med dataloggers. Tinytag eller MSR används vanligen för detta. Vill man mäta trådlöst är Intab Wireless System att föredra. Då kan man även få larm och följa värdena på webben. Kalibreringar brukar de flesta välja att göra årsvis.

 

Sterilisering och desinfektion

Vid sterilisering och desinfektion krävs temperaturmätning för att säkerställa att gränstemperaturen är uppnådd, tillräckligt länge. Har du en eller några mätpunkter på upp till 100°C så använd Tinytag Splash. Blir det flera mätpunkter eller högre temperaturer brukar man dra temoelementgivare från exempelvis en PC-logger

 

Transport och Lager

Att transportera och lagra läkemedel och prover är riskfyllt. De strikta förhållanden som dessa måste förvaras i är avgörande för kvalitén på slutprodukten. Genom att registrera temperaturen får man klara bevis på hur förhållandena har varit. Läs mer under Transport och lager.

 

Övertryck i lokalerna

För att inte få in bakterier i produktion/renrummen/operationslokaler är det av hygieniska skäl viktigt att ha övertryck i lokalerna. Detta ställer höga krav på ventilationsanläggningens styrsystem. Ibland kan detta rubbas och man måste då felsöka och snabbt hitta felet. Då är PC-logger 31500-usb lämplig. Eftersom loggern mäter varje millisekund kan man snart hitta felkällorna i styrsystemet och åtgärda hela anläggningen. Stora pengar kan sparas när styrsystemet snabbt kan justeras utan att produktionen behöver påverkas.

 

Felsöka på maskinell utrustning

För att övervaka och felsöka på maskiner i produktion, kyl- och värmesystem behöver man ofta mäta snabbt. PC-logger 31500-usb och TopMessage är framtagna för att registrera snabba förlopp och är vanliga hjälpmedel vid felsökning. Triggfunktioner gör det enkelt att finna plötsliga förändringar i signalerna. På så sätt finner man felkällorna och kan åtgärda direkt.

 

Rätt inomhusklimat

I vårdutrymmen skall temperatur, luftfuktighet och CO2-halterna vara inom tillåtna gränser. Läs mer om Inomhusklimat.

 

Storkök

I storkök skall maten kylas snabbt efter tillagning och livsmedel skall förvaras i kyl- och frysutrymmen som håller en jämn temperatur. Mat som transporteras ut från storköket skall förvaras i rätt temperatur för att minimera risken för bakterietillväxt. Dataloggern Tinytag finns med flera typer av insticksgivare som är lämpliga för dessa mätningar. Tinytag View2 har dessutom en livsmedelsgodkänd plast vilket gör den mycket lämplig i dessa sammanhang.

 

FDA och 21CFR Part 11

21CFR Part 11 beskriver hur man säkerställer elektroniska dokuments och signaturers integritet. Sveriges stora läkemedelsföretag har under många år använt dataloggers och mjukvaran EasyView från Intab. De har därmed validerat mätinstrument och mjukvara i sina processer som sig bör enligt FDA och 21CFR Part 11. Läs vårt dokument om EasyView och 21 CRF Part 11.

För att uppfylla 21CFR Part 11 hela vägen skall det system där instrumenten ingår valideras hos varje användare. Intabs instrument är väl beprövade och väl använda inom området. FDA kräver ändå att ni säkrar er process på plats hos er och där är mätningen en del i ert system.

Produkter för mätning i läkemedel

PRENUMERERA PÅ VÅRT NYHETSBREV

Aktuellt inom lakemedel-sjukhus